УТВЕРЖДЕНА

приказом Председателя

Комитета Фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «21»_декабря_2007 г.

№ _212_

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

Трихопол®

Торговое название

Трихопол®

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные, 500 мг

Состав

одна таблетка содержит

активное вещество: метронидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Описание

Таблетки белого или светло-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола.

Код АТС G01АF01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Метронидазол хорошо всасывается при интравагинальном введении в виде таблеток. Метронидазол распределяется в большинстве тканей и жидкостей организма. Проникает также сквозь плацентарный барьер и в молоко матери. Биологический период полураспада у взрослых с правильной функцией почек и печени, составляет 6 - 8 ч. У пациентов с нарушениями функции печени период полураспада метронидазола может увеличиваться. Метронидазол метаболизируется в печени. Метронидазол и его метаболиты выводятся главным образом с мочой. Выделяется на 40 - 70% (около 20% в неизмененной форме) через почки. Препарат можно удалить из организма путем гемодиализа.

Фармакодинамика

Трихопол - противомикробный препарат, относится к нитро-5-имидазолам и является ДНК-тропным препаратом с бактерицидным типом действия.

Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.

Метронидазол является противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, Balantidium coli, Blastocystis hominis, Helicobacter pylori; в отношении облигатных анаэробов и (споро- и неспорообразующих) - Bacteroides spp. (В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium spp.,Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp, чувствительные штаммы Eubacterium).

Метронидазол активен в отношении факультативной анаэробной бактерии Gardnerella vaginalis.

Показания к применению

- трихомонадный и неспецифический вагинит

- бактериальный вагиноз

- в комплексном лечении воспалительных заболеваний органов малого таза (эндометрит, пельвиоперитонит, сальпингит, тубовариальный абсцесс) в составе комплексной терапии

Способ применения и дозы

Одна вагинальная таблетка в сутки в течение 7-10 дней.

Лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.

Предварительно освободив таблетку от контурной упаковки при помощи ножниц (разрезать пленку по контуру таблетки), можно смочить таблетку прокипяченой охлажденной водой и ввести ее глубоко во влагалище.

Побочные действия

- зуд, жжение, боль и раздражение во влагалище; густые, белые слизистые выделения из влагалища (без запаха или со слабым запахом), учащенное мочеиспускание, после отмены препарата – развитие кандидоза влагалища

-ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера

-тошнота, изменение вкусовых ощущений, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея

- аллергические реакции: сыпь, зуд кожных покровов, сыпь

- головная боль, головокружение

- лейкопения или лейкоцитоз

Редко

- окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водоратворимого пигмента, образующегося в результате метаболизма метронидазола

Противопоказания

- повышенная чувствительность к метронидазолу или к другим нитроимидазольным производным

- заболевания крови, лейкопения (в том числе в анамнезе)

- нарушение координации движений, органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия)

- печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)

- 1 триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Совместим с сульфаниламидами и антибиотиками. При лечении метронидазолом следует избегать приема алкоголя (аналогично дисульфираму вызывает не переносимость алкоголя). Не следует комбинировать метронидазол с дисульфирамом, поскольку при взаимодействии этих препаратов возможно угнетение сознания, развитие психических расстройств.

При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами метронидазол усиливает их действие, что ведет к увеличению протромбинового времени. Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векуроний).

Под влиянием барбитуратов возможно снижение эффекта метронидазола, так как ускоряется его инактивация в печени.

Циметидин угнетает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных реакций.

При одновременном приеме с препаратами лития, может повышаться концентрация последнего в плазме.

Особые указания

В случае трихомониаза рекомендуется одновременное лечение полового партнера препаратом, не зависимо от того, имеются ли у него проявления заболевания. В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.

При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, а также при использовании препарата в высоких дозах и/или при его длительном применении необходим контроль общего анализа крови.

Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (тесту Нельсона).

Беременность и лактация

Препарат применяют с осторожностью со II триместра беременности.

Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 ч. после окончания приема препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Препарат может вызвать головные боли и головокружения, что может оказать отрицательное влияние на вождение транспортного средства и обслуживание движущихся механизмов.

Передозировка

Симптомы- усиление симптомов побочных эффектов

Лечение- симтоматическое

Форма выпуска и упаковка

Таблетки вагинальные 500 мг.

По 10 таблеток в блистере из фольги, 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша